סיליקון למכשירים רפואיים לבישים: מגע עם העור

מכשיר רפואי לביש מבלה ימים או שבועות לחוץ על העור, נע עם הגוף, אוסף זיעה מתחתיו ושורד מקלחות. החומר בצד העור מחליט אם המטופל ממשיך ללבוש אותו. התקנים מוסרים מוקדם משלוש סיבות בפועל. הדבק מגרה את העור, הבית מרגיש קשיח בקצוות, או המכלול מתפרק בין ממשק העור הרך לבין מסגרת האלקטרוניקה הנוקשה.

סיליקון פותר את צד הנוחות והעמידות של הבעיה הזו טוב יותר מרוב החומרים. בחירת צורת הסיליקון הנכונה, קשיות ונתיב ההדבקה היא המקום שבו התוכניות מצליחות או עוצרות.

מה ציוד לביש דורש מחומר

פורמטים לבישים מגע עור שונים מאוד, ודרישת החומרים עוקבת אחר הפורמט.

מדבקות רציפות למוניטור סוכר, שנלבשו 10 עד 14 ימים, עם בית חיישן

רפידות אלקטרודות ECG ו-EMG, מוליכות או כגיבוי אלקטרודות

ממשקים של משאבת אינסולין וערכת עירוי, במגע במשך 2 עד 3 ימים

נוירוסטימולציה ואלקטרודות TENS, בשימוש חוזר לאורך הפעלות

תחבושות חכמות ומדבקות ניטור פצעים

כיפות למכשירי שמיעה, קצות אוזניים ואוזניים

מעקבי שינה ופעילות עם מגע עור ארוך טווח

ארבע דרישות חוזרות על פני הרשימה. החומר חייב להיות רך מספיק כדי להתאים בקצוות. זה חייב להישאר יציב באמצעות זיעה, חלב וניקוי או עיבוד מחדש. זה חייב להיקשר לצמיתות לבתים קשיחים, מעגלים גמישים או טקסטיל. עליו לשאת חבילה ביולוגית למגע עור ולא דירוג כללי.

ציון ממשק מגע העור

דרישות מגע עור ותקני בדיקה

מגע עור מניע את התיעוד לפני שהוא מניע את המפרט. ספק שלא יכול לספק את הדוחות הביולוגיים הנכונים יאט את התוכנית ללא קשר למידת היציבות.

ISO 10993-5 עבור ציטוטוקסיות

ISO 10993-10 או ISO 10993-23 לגירוי ורגישות

ISO 10993-11 לרעילות מערכתית כאשר דרך החשיפה מחייבת זאת

ISO 10993-18 לאפיון כימי, התומך בהערכת הסיכון הטוקסיקולוגי כאשר נתוני מיצוי מחליפים ניסויים בבעלי חיים

USP Class VI כקו הבסיס של הקרנת חומר מוכר

הצהרות REACH ו-RoHS לגישה לשוק

ISO 11137 למכשירים שעברו עיקור גמא

בלאי מורחב מוסיף דרישות מעשיות שהסטנדרטים אינם מודדים ישירות. שימור הידבקות במשך 10 עד 14 ימים, העברת אדי לחות דרך ממשק העור ושאריות שנותרו מאחור בהסרה, כולם משפיעים על התלונות הקליניות. אלו הן מבחני עיצוב ולא תעודות חומר, והן אמורות לפעול על הגיאומטריה הלבישה המוגמרת.

אפשרויות חומר למשטחי מגע עם העור

סיליקון הוא אפשרות אחת בסט חומרים רחב יותר. כל בחירה מחליפה נוחות מול עלות ומורכבות תהליכים.

הדפוס שמופיע בעיצובים לבישים מסחריים הוא הכלאה. שכבת סיליקון רכה או כרית סיליקון ג'ל יושבת על צד העור לנוחות, בית קשיח או קשיח למחצה מחזיק את האלקטרוניקה, ושלב הדבקה מהונדס מצטרף לשניים. דבק אקרילי נשאר זול וחזק יותר על העור, והוא גם מוביל יותר דיווחי גירוי, וזו הסיבה שסיליקון ג'ל ודבק סיליקון מופיעים לעתים קרובות יותר בתוכניות לבישה ממושכות.

קשיות ורכות לנוחות

בחירת קשיות היא החלטת נוחות עם השלכות ייצור. ציונים רכים יותר תואמים יותר ומשתחררים ביתר קושי.

מתחת ל-20 Shore A בערך, חלקי LSR הופכים עדינים ושחרור עובש, פליטה ואריזה נעשים קשים יותר לשליטה. היכן שהעיצוב זקוק לרכות הזו, ג'ל סיליקון או דרגת LSR רך מאוד יצוק על מצע נוקשה יותר מחזיקים בדרך כלל טוב יותר מאשר חלק רך התומך בעצמו.

עיצוב עבור זיעה, תנועה וזמן לבישה

ממשק עור לביש רואה שלושה מתחים מתמשכים. לחות מצטברת בין החומר לעור. עומסי גזירה מתנועת הגוף מושכים בקצוות. ניקוי חוזר או עיבוד חוזר פוגע במשטחים.

תגובות עיצוב שעובדות בייצור:

אווררו או תעלו את משטח מגע העור כך שלחות תוכל לנדוד החוצה

עגל את ההיקף במקום להשאיר קצה חד, מכיוון שקשיחות הקצה מניעה סימני לחץ

בחר כיתה עם סט דחיסה נמוך אם החלק אוטם לגוף, בהתאם לשיטת ASTM D395 B או ISO 815

בדוק הידבקות רטובה ולא יבשה, מכיוון שערכי הקליפה יורדים לאחר חשיפה לזיעה

ציין את מחזור הניקוי או החיטוי ובדוק מולו, במקום להניח שהחומר ישרוד את העיבוד מחדש

סיליקון מחזיק בתכונות שלו מ-50 מעלות לערך עד 200 מעלות, וזה הרבה מעבר לחשיפה לצרכן לביש, כך שהטמפרטורה היא לעתים נדירות הגורם המגביל. לחות ועייפות מכנית קובעים את חיי השירות.

יציקת יתר והדבקה לאלקטרוניקה וטקסטיל

הדבקה היא המקום שבו תוכניות סיליקון לבישות נכשלות בשטח. ארבעה מסלולים מכסים את רוב מקרי הייצור.

יציקת יתר של LSR על מצע קשיח מוקפד, הגישה החזקה והנפוצה ביותר

הכנס דפוס של מעגלים ומחברים גמישים בתוך גוף הסיליקון

הדבקת סיליקון לחיבור חלקי סיליקון מרופדים לבתים

החזקה מכנית עם חתכים תחתונים שבהם התקשרות כימית אינה זמינה

בחירת המצע חשובה. פוליקרבונט, ABS ו-PBT מתחברים בצורה מהימנה ל-LSR עם מערכת הפריימר הנכונה. פוליפרופילן ואציטל מתנגדים להדבקה וזקוקים לשמירה מכנית במקום זאת. שילוב טקסטיל פועל לפי היגיון דומה, שבו ציפוי סיליקון או עוגן דיו סיליקון מודפס על הבד יוצר נעילה פיזית לאלמנט היצוק.

כאשר הרכיב הלביש כולל אלקטרוניקה, בידוד וחוזק דיאלקטרי שייכים גם למפרט. סיליקון מכסה את התפקיד הזה באופן טבעי, והבחירה בדרגה צריכה לספק הן את מגע העור והן את הדרישה החשמלית בבת אחת. אספקת החומרים לחלקים רכים במגע עור יושבת בטווח גומי הסיליקון הנוזלי, בעוד שרכיבי ריפוד ופרופיל עבים יותר מגיעים מגומי סיליקון מוצק.

מסלולי ייצור לסיליקון לביש

נפח הוא המשתנה הקובע. תוכנית של מאות אלפי יחידות בשנה מצדיקה כלי עבודה של LSR עם קוויטציה גבוהה. ניסוי קליני או מכשיר מיוחד בנפח נמוך מתחיל לעתים קרובות ב-HTV מעוצב בדחיסה ועובר ל-LSR בקנה מידה, ותכנון המעבר המוקדם מונע סיבוב שני של אימות יקר.

אימות ממשק העור לפני הכלים

בעיות נוחות וחיבור צצות מאוחר כאשר הן נבדקות מאוחר. רצף אימות מוקדם של כלי עבודה עולה מעט ומונע בנייה מחדש של עובש.

הפעל ניסוי פילינג או הדבקה על המצע בפועל עם מערכת הפריימר המיועדת, יבש ולאחר חשיפה מדומה לזיעה

עצב לוחות שטוחים בקשיות המועמדת ובדוק את התנהגות לחץ הקצה על משטח מעוקל

חשפו דגימות למחזור הניקוי או החיטוי, ואז חזרו על בדיקת הקילוף

ודא שהאריזה הביולוגית מכסה את משך המגע המיועד ואת אתר הגוף

בצע את רצף ההרכבה, שכן חלק סיליקון מלוכד קשה לעיבוד מחדש מבלי לגרוט את האלקטרוניקה

משך המגע ואתר הגוף קובעים את ההיקף הביולוגי. ערכת עירוי לשלושה ימים וחיישן גלוקוז של ארבעה עשר ימים יכולים לנחות באותה קטגוריה של מגע עור, ותקופת הבלאי הארוכה יותר מוסיפה דרישות ראיות קליניות במקום תעודות חומר נוסף. אשר את שתי הנקודות עם הגוף המודיע לפני התחייבות לציון, מכיוון ששינוי מהותי לאחר הקפאת התכנון פותח מחדש את ההערכה הביולוגית.

מסלול הכניסה לשוק גם מעצב את הקובץ. מכשירים שאושרו תחת תהליך השיווק של ה-FDA והמכשירים שהוערכו על פי תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי מצפים שניהם היסטוריית חומרים מתועדים עם מעקב אחר חלקים, ושניהם מקבלים נתוני ISO 10993 שנוצרו על הניסוח הסופי ולא על דרגת פיתוח מוקדמת יותר.

איפה ANYSIL מתאים

ANYSIL תרכובות ותבניות פלטינה מרפאות LSR ו-HTV סיליקון מוצק בגואנגג'ואו, עם קיבולת חודשית של מעל 300 טון, 15 צוותים טכניים ויכולת פיילוט לייצור. ציונים לבישים מסופקים עם דוחות מגע עם עור ISO 10993 ונתוני USP Class VI במידת הצורך, ופיתוח יציקת יתר תומך במארזים, קצות אוזניים, שכבות ריפוד וחלקים בעלי גב טקסטיל.

שלח את הקונספט הלביש, חומר המצע, משך הבלאי הצפוי ונפח שנתי. הצוות הטכני יציע קשיות וצורת חומר, יעריץ ניסוי מליטה על המצע שלך ויחזיר דוגמאות עם רשימת התיעוד לקובץ העיצוב שלך.

התחל פרויקט סיליקון לביש